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之间的分离度应大于1.2。对照溶液(2)色谱图中,紫杉醇峰的信噪比应不小于10测定法精密量取供试品溶液与对照溶液(1),分别注入液相色谱仪,记录色谱图。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,杂质I(杂质I峰面积乘以校正因子1.26)与其他单个杂质
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瓦解能优先杀灭异常分裂的细胞,一些重要的抗癌药物如秋水仙碱(colchicin)、长春碱(vinblastine)、长春新碱(vincristine)等就是通过阻止微管蛋白重聚合而起到抗肿瘤作用的。与抗有丝分裂抗肿瘤药物相反,紫杉醇是发现的
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制剂紫杉醇注射液杂质质Ⅰ, (三尖杉宁碱H3CAOHom〈McCHH3CCHoH =HC45H53NO14831.91 杂质Ⅱ, (7-表-10-去乙酰基紫杉醇) H OH H3C CH3CH3H C45H49NO13811.87
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定量稀释制成每1ml中约含2.5g的溶液。对照溶液(2)精密量取供试品溶液适量,用乙腈定量稀释制成每1m1中约含0.5g的溶液。系统适用性溶液取紫杉醇、杂质Ⅰ与杂质Ⅱ对照品适量,加乙腈溶解并稀释制成每1ml中约含紫杉醇0.5mg、杂质I与杂质
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、潮解和霉变等变化,使药物中产生新的杂质。2、药物杂质的种类量药物中的杂质按来源分类,可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布较广泛,在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质,如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属等。特殊
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显示,新乌头碱理论塔板数大于2000,新乌头碱、次乌头碱、乌头碱与相邻杂质峰均基线分离,满足《中国药典》要求。此方法可为川乌中新乌头碱、次乌头碱和乌头碱的检测提供参考。01实验部分1.1 实验仪器及耗材Shimadzu LC-20AD
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保留时间小于0.12的色谱峰和保留时间大于杂质Ⅲ峰的色谱峰忽略不计。水分若pH值为5.4~7.4,取本品,照水分测定法(通则0832第一法2)测定,含水分不得过0.6%细菌内毒素取本品,加内毒素检查用水稀释制成每1ml中含紫杉醇0.15mg或
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适用性溶液见有关物质项下色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水乙腈(23:41:36)为流动相;检测波长为22m;进样体积10l系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,紫杉醇峰与杂质I峰及杂质Ⅱ峰的分离度均应大于1.0测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
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设备进行处理(也可以采用手工法处理),可检测血清中紫杉醇的含量为0.06μg/mL~3μg/mL,线性范围宽, 相关系数达 0.9999。//谱图图 1:血清中紫杉醇的典型谱图图 2:血清中紫杉醇的线性叠加谱图主要检测流程和设备1) 自动化
2022-03-23
来源: 科诺美(北京)科技有限公司
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酸性或碱性杂质;有机溶剂提取、精制后,在产品中可能有残留溶剂。另外生产中接触到的器皿、工具等金属设备都可能使产品中引入砷盐及铅、铁、铜等金属杂质。2.贮藏过程中产生的杂质药物在运输或贮藏过程中,由于贮藏保管不善或贮藏时间过长,因外界条件如